Kako zaraditi Ljekarne Compounding akreditacije

Kombinacija lijekova napravila je pogrešne naslove u listopadu 2012. kada su američki zdravstveni dužnosnici objavili da se pacijenti koji su dobili injekcije proizvoda koje je pripremio New England Compounding Center (NECC), smanjuju i umiru od gljivičnog meningitisa. Potpuni utjecaj kontaminiranih složenih lijekova na živote, dolare i profesionalni ugled liječnika u farmaciji možda godinama nije poznat. Ono što je brzo postalo očigledno u istragama američke Uprave za hranu i lijekove i državne ljekarničke uprave, međutim, bilo je da osoblje NECC-a nije poštovalo zakone koji reguliraju pripremu ljekarni, niti se pridržavalo najboljih praksi za osiguranje kvalitete i sterilnosti lijekova i NECC nije bio akreditiran.

Nakon događaja kao što je ovaj, propisivači i pacijenti su razumljivo mogli sumnjati u sve ljekarničke proizvode. Kako bi se riješile te zabrinutosti, farmaceuti, studenti farmaceuti i farmaceutski tehničari moraju se držati najviših standarda za spajanje. Odličan način pokazivanja svijetu koji vi i vaše kolege radite jest zaraditi akreditaciju za sastavljanje lijekova.

Uvod

Akreditacija Farmaceutsko složene akreditacijske komisije (PCAB) ukazuje na to da osoblje uključeno u pripremu kompozicije ima pravilnu i kontinuiranu obuku u pripremi prilagođenih doza; da ljekarna koristi visokokvalitetne API-je i neaktivne materijale; i da su svi postupci spajanja u potpunosti dokumentirani i provedeni u skladu s utvrđenim formulama. PCAB akreditira sterilnu i nesterilnu primjenu lijekova, ali ne jamči za nuklearne prakse ljekarni ili ljekarne izvan SAD-a.

Značajno je da veterinarski poslovi medicinskih centara mogu ugovoriti samo s PCAB-akreditiranim ljekarnama.

PCAB je pregledao i certificirao osoblje, objekte i postupke u više od 100 američkih ljekarni u 38 država od 2006. godine.

• American College of Apothecaries
• Nacionalna udruga farmaceuta u zajednici
• Udruga američkih farmaceuta
• Nacionalni savez saveznih farmaceutskih udruga
• Međunarodna akademija složenih farmaceuta
• Nacionalna udruga za kućnu infuziju
• Nacionalna udruga farmacija
• Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP)

Pravi ljudi

Ljekarna akreditirana s PCAB-om, prema odboru, mora pokazati da je "svo osoblje povezano s pripajanjem … kompetentno za obavljanje svojih dodijeljenih dužnosti." To se odnosi na nadzorne ljekarnike, djelatnike farmaceuta, studentske farmaceute kojima su dodijeljene dužnosti pripreme i farmacije. Pokazivanje kompetencija zahtijeva pokazivanje da članovi osoblja posjeduju sve relevantne licence, certifikate, vjerodajnice i registracije. Od 1. siječnja 2015. svi tehničari za spajanje u akreditiranim ljekarni moraju biti certificirani.

Standardi, oprema i dokumentacija

Ljekarni moraju dokumentirati usklađenost s USP 795 nesterilnim smjesama i USP 797 sterilnim standardima. To znači bilježenje standardnih operativnih postupaka na papiru ili u računalima i vođenje evidencija koje omogućuju usklađivanje doza s pojedinačnim pacijentima. Ljekarna također mora imati evidenciju o tome kako i kada se zalihe rotiraju, oprema se čisti i kalibrira, a materijali se testiraju na kvalitetu i čistoću. Ljekarne koje traže akreditaciju PCAB-a također moraju dokazati da se samo spajaju s aktivnim farmaceutskim sastojcima (API) i drugim materijalima koji zadovoljavaju USP i nacionalne formulare, navode sve API-je na oznakama proizvoda i čuvaju potvrde o analizi i podatke o sigurnosti materijala za svaku tvar koju koriste,

Značajan zahtjev za punu USP 797 usklađenost i PCAB akreditaciju je da ljekarne koje sadrže lijekove koji predstavljaju veliki rizik za zdravlje pacijenata ako se onečiste moraju imati čiste sobe koje zadovoljavaju ISO-8 standarde. PCAB naglašava da upotreba više tipične opreme kao što je spajanje aseptičkih izolatora nije uvijek dovoljna da osigura sterilnost.

Potrebna godišnja naknada

Akreditacija PCAB-a ovisi prvenstveno o rezultatima inspekcija na licu mjesta tijekom kojih recenzenti potvrđuju kvalifikacije osoblja, provjeravaju opremu i opremu te osiguravaju točnost evidencija i dokumenata. Ljekarne koje podnose zahtjev za početnu akreditaciju ili ponovno akreditaciju plaćaju puni trošak svake inspekcije.

Ljekarne također plaćaju jednokratnu naknadu za podnošenje zahtjeva i godišnju naknadu temeljenu na količini spajanja.